医疗器械备案所需资料：
医疗器械经营许可申请表；
营业执照和组织机构代码证复印件；
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
组织机构和部门设置说明；
经营范围、经营方式说明；
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
经营设施、设备目录；
经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
经办人授权证明；
其他证明资料。
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