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  • 医疗器械备案

    医疗器械备案所需资料:医疗器械经营许可申请表;营业执照和组织机构代码证复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;组织机构和部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;经办人

    医疗器械备案所需资料:

    1. 医疗器械经营许可申请表;

    2. 营业执照和组织机构代码证复印件;

    3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

    4. 组织机构和部门设置说明;

    5. 经营范围、经营方式说明;

    6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

    7. 经营设施、设备目录;

    8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

    10. 经办人授权证明;

    11. 其他证明资料。



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